蒸汽发生器在制药工业中的应用优势

纯化水设备,蒸馏水机,反渗透设备山东潍坊精鹰器械有限公司主营：纯化水设备、蒸馏水机、反渗透设备等；我司拥有各类制水设备及设备的设计、压力容器设计及各类人员，拥有产品加工设备、质量检验设备以及雄厚的售后服务力量。长期以来，山东精鹰秉承“关爱生命、责任至上”的企业理念和“尽善尽美地为用户服务”的宗旨，坚持以“化解决方案，高质量的制造、及时完善的售后服务为目标，为客户提供的项目解决方案。
蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程，主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源，用于无菌工艺设备、器具、终产品的等。蒸汽可大致分为工业蒸汽 (Plant steam)、工艺蒸汽 (Process steam) 和纯蒸汽 (Pure steam)。
(1) 工业蒸汽——用于非直接接触产品的加热,，为非直接影响系统，又可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。
① 普通工业蒸汽。由**用水软化后制备的蒸汽，属于非直接影响系统，用于非直接接触产品工艺的加热，一般只要考虑系统如何防止腐蚀。
② 无化学添加蒸汽。由纯化过的**用水添加絮凝剂后制备的蒸汽，非直接影响系统。主要用于空气加湿，属于非直接接触产品的加热，用于非直接接触产品工艺设备的，废料废液的灭活等。蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。
(2) 工艺蒸汽——一般为直接影响系统，主要用于终产品的加热和，冷凝液少应该满足城市饮用水的标准。
(3) 纯蒸汽——直接影响系统，由纯化水或者用水经蒸馏方法制备而成，冷凝液需满足用水的要求。主要用于无菌生产设备器具、管道等的。欧盟和FDA要求用纯蒸汽进行不凝性气体、干度、过热度的确认。

运行确认的项目
① 系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程 (操作与维护等SOP) 在运行确认时应具备草稿，在运行确认过程中审核其准确性、适用性，可以在PQ阶段结束后对其进行审批。
② 检测仪器的校准。在OQ中需要对水质进行检测，需要对这些仪器是否在校准期内进行检查。
③ 纯蒸汽发生器自控系统的确认。
a .系统访问权限。检查不同等级用户密码的可靠性和相应等级的操作权限是否符合设计要求。
b .紧急停机。检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效，系统停机后系统是否处于状态，存储的数据是否丢失。
c .报警。系统的关键报警是否能够正确触发，其产生的行动和结果是否和设计文件一致。尤其注意公用系统失效的报警和行动。
d .数据记录。数据的存储和备份是否和设计文件一致，打印功能是否正常。
④ 系统运行参数。将制备系统开启进入正常生产状态，检查在线生产参数是否稳定，是否存在泄漏，是否满足URS要求。
⑤ 分配系统确认。在正常生产状态下，各用点压力是否满足工艺要求，在峰值用量下供给压力是否稳定，疏水器的疏水功能是否正常。
⑥ 蒸汽质量确认。检查纯蒸汽发生器及分配系统用点的蒸汽质量 (不凝性气体、干度、过热度) 是否满足URS要求，可以在线或者通过的取样管进行。取样应该尽量靠近用点，如果没有合适的理由不建议只在系统的某一个位置进行。

什么是纯蒸汽发生器?洁净蒸汽
由于国内控制环境污染的力度不断加强，传统式锅炉设备必定会撤出历史舞台，蒸汽发生器设备替代锅炉设备现已变成市场发展的走势。
在如今好多生产厂家开始关心纯蒸汽发生器，那么什么是纯蒸汽?纯蒸汽有什么作用?纯蒸汽与人们一直在做的蒸汽又有哪些区别呢?
先要知道我们做的蒸汽，我司所生产制造的蒸汽发生器产出的是洁净蒸汽。洁净蒸汽可运用在，生物，实验，食品，工业，服装，工程建筑，环保各种行业。洁净蒸汽的标准是干燥度96%以上;洁净度99%，冷凝水满足规定要求;不凝气体0.2%之下;适用负荷转换30-;全负荷压力工作压力0.2。
什么是纯蒸汽发生器?洁净蒸汽
因此在大部分的直接或间接加热条件中，相比于其余加热物质蒸汽是干净、、无菌、效果好的。
对洁净蒸汽及其我们上文所讲到的纯蒸汽其冷凝水的质量务必满足纯化水的标准，在水质的规定要求上洁净蒸汽的规定要求不会太严苛，而纯蒸汽则是以纯化水为原水产生的蒸汽。
纯蒸汽主要的运用领域是品与实验。由于很多设备对的规定要求会较高，做到洁净蒸汽所不能做到的精度，这个时候考虑到的精度、系数、环保性和批量性唯有用纯蒸汽来做到规定要求。

性能确认
一般来说，制药用蒸汽系统的性能确认和纯化水、用水系统的三阶段法取样周期是一样的，但是仍有其性。
(1) 纯蒸汽系统的性能确认 纯蒸汽系统的性能确认通常需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点进行取样，非关键的用点可以根据风险评估并有适当的理由时在该用点的下游用点进行取样。通常通过移动冷凝器把纯蒸汽冷却成用水来确认纯蒸汽的质量，可接受标准为药典对用水的质量要求。纯蒸汽的性能确认按照用水的 “三阶段法” 进行，但由于纯蒸汽系统的性，也可以采用其他的确认周期，表13.5和表13.6是两个纯蒸汽系统性能确认取样计 划的实例。
(2) 工艺蒸汽系统的性能确认 一般来说，工艺蒸汽的冷凝液需满足饮用水的标准，采用TOC、电导率检测可以判断系统是否受到污染，这些标准可以在PQ期间建立，并在日常监测中进行评估。PQ周期同样可按照3个阶段进行。
① 阶段。一般来说只是收集系统质量的信息阶段。系统是否被污染的标准可以在*二阶段进行评估制订。如果用户已经确定了质量标准，可直接进入*二阶段。
② *二阶段。这个PQ阶段取样次数不能少于3次。每次取样的时间间隔不能少于24h，但是不能**过7d。
③ *三阶段。为日常监测阶段，应该少每月取样一次。
山东潍坊精鹰器械有限公司是一家集研发、生产、销售、工程服务于一体的创新型企业。纯蒸汽发生器，设计出6个回程多弯道燃烧室，让燃烧的气体在炉体内增加行程，大大提高热效率。
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